На 26.09.2002г. от 9 до 14 часа в хотел “Принцес”, зала “Диамант” се проведе национална среща – дискусия по въпросите на лекарствената политика. Срещата се проведе с подкрепата и участието на Световната здравна организация.
Поканени бяха представители на законодателната и изпълнителната власт, имащи отношение към темата, както и представители на фармацевтичния сектор – асоциациите на производителите, търговците на едро и дребно, много правителствени и не правителствени организации, и други международни организации. От поканените на семинара присъстваха 105 участници.
- Семинарът се откри от доц. Божидар Финков - министър на здравеопазването. Министърът на здравеопазването определи лекарствата като уникална стока, чието търсене и предлагане не се подчинява на обичайните търговски механизми и чиито цени не се определят от пазара. Заделяйки все повече средства за реимбурсиране от съответните републикански бюджети на НЗОК и на общините, се налага въвеждането на ясни и прозрачни механизми за регулиране на тези процеси.
- Според министъра на здравеопазването, специфичните цели на лекарствената политика в България следва да бъдат насочени към осигуряване на:
1. Качество, безопасност и ефективност на лекарствата;
2. Финансиране чрез ефективна ценова и реимбурсна политика;
3. Рационална лекарствена употреба чрез осигуряване на достъпна, обективна и независима лекарствена информация до медицинските кадри и пациентите.
Семинарът се проведе по предварително подготвена програма, по която лектори бяха:
Доц. Атанас Щерев - председател на Парламентарната комисия по здравеопазване към 38-то Народно събрание, с тема: – “Необходими законодателни промени за осигуряване провеждането на Национална лекарствена политика”;
Г-н Кийс де Йоншер – регионален съветник към Световната Здравна Организация за Европа по лекарствата и технологиите, с тема: “Създаване и внедряване на Национална лекарствена политика в България”;
Д-р Татяна Бенишева, д.м. – директор на дирекция “Лекарствена политика” към Министерство на здравеопазването, с тема: “Анализ на българския фармацевтичен сектор (1997-2002) и тенденции за развитие на лекарствената политика в България”;
Д-р Борислав Борисов, д.м. – директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, съвместно с проф. Димитър Терзииванов – председател на СКОТЕЛП, с тема: “Аспекти на пострегистрационната лекарствена безопасност и рационалната им употреба”;
Доц. Никола Василев - председател на УС на НЗОК, с тема: “Аспекти на реимбурсната политика на НЗОК”;
Проф. Евгений Минков, дфн - председател на Съюза на фармацевтите в България, с тема: - “Ролята на Съюза на фармацевтите в изграждане лекарствената политика на Република България”;
Доц. Генка Петрова - представител на Фармацевтичен факултет, с тема: “Методология на проследяване на лекарствената политика”.
От 1995 год. в България има действащо лекарствено законодателство с над 30 подзаконови документа, които непрекъснато се актуализират и усъвършенстват в духа на съответното европейско законодателство. Независимо от създадената законова база през последните 7 години, все още в нея липсват определени параметри от лекарствената политика. Редица направления от регулаторните процеси не са обект на европейското законодателство, а на национални процедури, типични примери са ценообразуването на лекарствата, търговия на дребно и др. Европейската Директива 83/2001/ЕС представлява обобщен вариант на директивите на Европейския съюз, регламентиращи дейностите във фармацевтичния сектор. В България от 2000 год. бяха издадени над десет наредби на МЗ, които напълно съответстват на процедурите, отнасящи се за лекарствата на Европейския съюз. Директива 2001/20/ЕС, със своя кореспондиращ документ от българското лекарствено законодателство Наредбата № 14 от 31.07.2000 г. за условията и реда за провеждане на клинични изпитвания на лекарства върху хора, въведе в практиката Ръководство за добра клинична практика (ДВ, бр. 73/2000 г.).
Европейската директива 89/105/ЕЕС от 21 декември 1988 г., отнасяща се до прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствените продукти и тяхното обхващане в сферата на национална здравноосигурителна система на ЕС, следва да бъде част от цялостната ни законодателна рамка, касаеща лекарствата.
Документът лекарствена политика представлява обобщена стратегия за действие за определен период от време, с който постепенно се създават липсващите законови рамки и се въвеждат в практиката.
- Доц. Атанас Щерев определи целите на националната лекарствена политика като част от националната здравна политика. Посочи слабостите на законодателството в областта на лекарствената политика, като подчерта, че направените промени в Законопроекта за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките № 202 - 01-10, внесен от Министерски съвет на 11.02.2002 г. и ЗЗО са в положителна посока. Представени бяха бъдещите законодателни стъпки в лекарствената реимбурсна политика, като основно се обърна внимание на процедурите по изработването на есенциална листа – позитивен списък от МЗ с формирането на ясни критерии за включването на лекарствени продукти в него. Изтъкнато бе, че МЗ и Народното събрание са държавните институции, определящи здравната и лекарствената политика в страната, като подчерта и ролята на НЗОК и съсловните организации в тази политика.
- Чрез изнесения доклад от г-н Киис де Йоншер, регионален съветник на СЗО, бе представен глобалният аспект и значение на лекарствената политика в света. Към настоящия момент над 40 държави са разработили официален документ за лекарствена политика и над 137 са изработили листи на, които стъпват реимбурсните им политики. Обърна се внимание на непрекъснатото нарастване на разходите за лекарства в глобален аспект и темпото, с което върви това нарастване ще надскочи всички останали разходи от здравеопазването. Целта на лекарствената политика е да обхване осъществяването на регулаторните процедури и съобразявайки се с наличните финансови ресурси да осигури оптимален достъп до лекарствата, в зависимост от социално-икономическото състояние на страната.
- Докладите на д-р Татяна Бенишева съдържаха икономически показатели за фармацевтичния сектор през последните три години, както и анализи от системата на реимбурсиране в страната. Българският фармацевтичен сектор, преминал от централизиран в пазарно ориентиран, е увеличил с 33.53% бюджетните разходи за лекарства като част от общите разходи за здравеопазване през последните години 1999-2001. Делът на свободния фармацевтичен пазар - от 41% през 1999 г., е намалял до 29% за 2001 г., благодарение на насочването на допълнителни ресурси след стартиране на здравноосигурителната система в страната. Независимо, че бюджетните средства за лекарства се увеличават за последните три години, все още тези ресурси са изключително лимитирани и недостатъчни. Стои открит въпросът дали и наличните финансови средства се изразходват ефективно и рационално, и съществуват ли механизми, които да подобрят този процес. Основните посоки са да се разполага с регулярен информационен поток за осигуряване на брой пациенти със съответните лекарства, както и делът на частично осигурените пациенти и напълно осигурените. Насоките бяха предимно в изграждане на информационна система, като база за създаване на ефективна ценова и реимбурсна политика. Представен бе в резюме и самият документ за Националната лекарствена политика, с основните му компоненти и бъдещи стъпки за развитие.
- Доц. Никола Василев представи параметрите от системата на реимбурсиране в доболничната помощ чрез подбор на:
1. Заболяванията, за които НЗОК осигурява лечение, базирани на следните критерии:
- болестта е приоритет по Националната здравна стратегия (НЗС);
- без да е приоритет по НЗС, болестта е социално значима;
- изборът на лечение на болестта е в пряка зависимост от определен диагностичен метод;
- прогнозата на болестта драстично се променя при определен вид лечение:
- акутното лечение има животоспасяващ ефект;
- хроничното лечение;
- има животоподдържащ ефект;
- води до подобрено качество на живот и/или социална реинтеграция.За изчисляване на референтни цени на лекарствените продукти, НЗОК приема най-ниската DDD-дневна доза, дефинирана за едномесечен лечебен курс, при една и съща молекула.
- Д-р Борислав Борисов насочи вниманието на аудиторията към пострегистрационния контрол на лекарствата, който в момента е сред основите приоритети на ЕМЕА - Европейската агенция за оценка на лекарствата. От 1999 г. България се присъедини към Европейските процедури по разрешаване за употреба на нови лекарства (CRP и MRP от 2001 г.), при което се адаптираха националните процедури с приетите в ЕС. По този начин, българските пациенти получиха достъп до нови лекарствени продукти, получени по биотехнологичен и високотехнологичен път. В същото време, в което те достигат до пациентите – граждани на ЕС. Касае се основно за медикаменти за лечение на онкологични заболявания, диабет, СПИН, антибиотици, ваксини и др. Цитирани бяха официални данни: за периода 1974–1993 г. от пазарите на Великобритания, САЩ и Испания са били изтеглени 3 до 4 % от всички регистрирани лекарства, поради проблеми с тяхната безопасност. На практика, резултатите от тези сравнителни анализи през последните години показват увеличаване на проблемите, свързани с безопасността на лекарствата. Втората част от презентацията беше посветена на рационалната лекарствена употреба и формирането на болничните и доболнични листи. Изтъкната бе ролята на Терапевтичните комисии (ТК) като важно средство за рационализиране изписването на лекарства в лечебните заведения. Отбелязано бе, че болничните и доболнични листи следва да се формират от клиничния фармаколог, фармацевта от аптеката на лечебното заведение и други клинични специалисти, за да се лимитира броя на лекарствата за съответното лечебно заведение.
- Председателят на Съюза на фармацевтите в България, проф. Евгений Минков, подкрепи идеята бъдещото развитие на фармацевтичния сектор в България да се основава на Национална лекарствена политика. Подчерта, че Националната лекарствена политика трябва да бъде създадена със съдействието на всички заинтересовани страни (МЗ, ИАЛ, НЗОК, съсловните професионални организации, не правителствени организации, които представляват групови интереси на пазарните агенти, дружества на медицинските специалности, които оформят терапевтичните схеми за лечение, висшите учебни заведения по медицина и фармация), а не само от МЗ, тъй като лекарствената политика трябва да излиза от рамките на едно правителство и неговите собствени приоритети. Изказа мнението, че в Националната лекарствена политика следва да се заложат модерни терапевтични практики, основани на българските реалности и традиции, в които водещо място имат критериите за безопасност, ефективност и качество – както това се изисква от идеологията на СЗО.
- Проследяването на показателите за лекарствена политика бе представено от доц. Генка Петрова – представител на Фармацевтичен Факултет, като основен фактор за отчитане на ефективното прилагане на лекарствената политика. Група от показатели следва регулярно да бъдат проследявани за отчитане на динамиката им, с оглед на:
o Оценка на наличната инфраструктура, човешки ресурси и капацитета на страната, за гарантиране на достъпа на населението до лекарства.
o Проследяване развитието на процесите и компонентите на фармацевтичния сектор.
o Измерване на резултатите и въздействието на предприетите стратегии при постигане на целите на лекарствената политика.
Дискусия бе насочена към нерешени въпроси във фармацевтичния сектор и обсъждане на представения документ.
Председателят на Национално обединение за защита на правата на пациентите изказа неудовлетворение поради факта, че представители от обединението не участват в нито една от комисиите към НЗОК и МЗ. По отношение на презентацията на д-р Борислав Борисов предложиха съдействие за предоставяне на информация за нежелани лекарствени реакции, които техните членове съобщават. Директорът на ИАЛ – д-р Б. Борисов предложи да се обсъдят възможности за бъдещо сътрудничество в тази насока и съдействие за коректно предоставяне на информацията. Д-р Б. Борисов изказа мнение, че в страната на този етап липсва необходимата първична информация, без която не биха могли да се проследяват основни процеси, напр. мониторирането на грешки в издадените рецепти. Съсловните организации биха могли да подпомогнат осъществяването на контрола върху тези, които систематично нарушават правилата.
Председателят на Браншовата стопанска камара на търговците –дистрибутори на едро с лекарства - маг.-фарм. Владимир Найденов, коментира връзката между Закона за обществено здраве и НЛП, както и ролята на Висшия съвет по фармация.
Председателят на Асоциацията на българските аптекари - маг.-фарм. Христо Върбенов, изрази пълна подкрепа на инициативата за изготвяне на документ за НЛП. Необходимо е фармацевтите да участват в подписването на НРД, за да се избягва изместването на баланса на интересите. Изказано бе и мнение, че в страната липсва професионална лекарствена информация и това е голям проблем за работещите в целия сектор. Необходимо е да се изработи лекарствен справочник с разрешените за употреба лекарства, който да отговаря на съвременните потребности на специалистите.
Деканът на Фармацевтичния факултет - проф. Никола Николов, изрази готовност за съдействие и подпомагане на дейността по адаптиране на Европейската фармакопея и създаване на стандарти за лечебните растения и развитието на НЛП като цяло.
Председателят на Асоциацията на чуждестранните фармацевтични производители г-жа Екатерина Миленкова, изрази голям интерес към представените доклади и изказа становище, че след подробното им анализиране съвместно с Асоциацията на американските производители, ще представят съответните си предложения.
Зам.-председателят на КНСБ д-р Иван Кокалов отбеляза, че съществува сериозен проблем в осъществяването на контрол за изразходването на финансовите ресурси за лекарства в държавния сектор и много от присъстващите представители на различни организации биха могли да допринесат за подобряването му на всички нива.
Г-н Юлиан Узунов от ТМА изказа предложение, дискусията да продължи с мнения и предложения на заинтересованите страни по Интернет, чрез e-mail: pharma@tma-bulgaria.com .
Председателят на СКОТЕБЛП проф. Терзииванов, даде пример с Холандия, където общопрактикуващите лекари са 15%, а предписват 45% от всички рецепти в страната. Насоките бяха, че НЗОК е необходимо да отчита регулярно определени показатели, които следва да стават достояние на заинтересованите страни.
Представителят на Сдружението на българските фармацевтични производители - г-н Владимир Афенлиев, изказа пълна подкрепа на НЛП и заяви намеренията на българските фармацевтични производители да участват активно в процесите по осъществяване на НЛП. Направеното от тях предложение в парламентарната Комисия по здравеопазване за обвързване на процесите на ценообразуване и реимбурсиране не е било прието, но считат че то, заедно с възможността за генерична субституция, са важни елементи от лекарствената политика. Присъстващите бяха информирани за взетото решение от УС на сдружението да финансира издаването на фармакопеята.
Регионалният съветник по лекарствата към СЗО г-н Кийс де Йоншер подчерта, че всички ние живеем в динамично изменяща се среда. Предложеният документ отразява ситуацията в момента и предлага препоръки, които би трябвало да се имат предвид и около които следва да се обединят всички участници във фармацевтичния сектор. В България се развиват паралелно законодателните процеси в областта на лекарствата и това е от полза за постигане на целите на лекарствената политика.
Насоките, които следва да бъдат приоритетни в документа за Националната лекарствена политика в България, се оформиха основно в три направления:
- Системата на ценообразуване и реимбурсиране на лекарствени продукти следва да се усъвършенства съобразно социално-икономическите показатели в страната. Необходими са ясни законодателни мерки за ефективно реимбурсиране.
- Липса на информационна система по звената и необходимост от създаване на такава, с оглед на адекватно функциониране на структурите и анализ на съответните направления.
- Изграждане на система за рационална лекарствена употреба в страната.
На срещата се взе решение всички заинтересовани страни да предоставят своите становища по дискутирания документ за Национална лекарствена политика в България.
В резултат на дискусията и проявения интерес към представените доклади, информацията бе качена в web страниците на Министерство на здравеопазването: www.mh.government.bg .
До 08.11.2002 бяха предоставени становища с предложения за изменение и допълнение на документа за Национална лекарствена политика в България от следните правителствени и неправителствени организации.
- Министерство на икономиката;
- СЗО – регионален офис за Европа;
- Съюз на фармацевтите в България;
- Висш съвет по фармация;
- НЗОК;
- Асоциация на чуждестранните фармацевтични производители в България;
- Асоциация на американските фармацевтични компании;
- Асоциация на българските аптекари;
- Асоциация на търговците на едро с лекарства.
Становищата са в процес на обсъждане в здравното министерство с оглед заимстване на оптималните предложения към документа.
За изработването на финалния вариант на документа Национална лекарствена политика спомогна маг.-фарм. Ейнар Магнусон, експерт на СЗО.
След съгласуване документът Национална лекарствена политика ще бъде внесен в Министерски съвет от Министъра на здравеопазването за утвърждаване.
