На проведена днес, 20 април, кръгла маса Министерството на здравеопазването представи основните договорености, ангажименти и предстоящи задачи в системата на здравеопазване у нас, произтичащи от Договора за присъединяване на България към ЕС.
Форумът на тема “Присъединяването на България към Европейския съюз – ангажименти и предстоящи действия в сферата на здравеопазването” бе открит от министъра на здравеопазването г-н Славчо Богоев. В нейната работа участваха заместник-министрите проф. Олег Хинков и доц. Петко Салчев, директори на националните центрове към МЗ, директорът на НЗОК д-р Иван Букарев, експерти от МЗ и НЗОК, народни представители, представители на медицинските университети и колежи, на съсловните организации в сферата на здравеопазването, на фармацевтичната индустрия, синдикатите, неправителствени пациентски организации и други експерти.
В дискусията на кръглата маса своите позиции и виждания за предизвикателствата и проблемите в българското здравеопазване в светлината на присъединяването на страната ни към ЕС представиха председателят на Комисията по здравеопазване в Народното събрание доц. Атанас Щерев, ректорът на Медицинския университет в София проф. Владимир Овчаров, деканът на медицинския факултет към МУ София проф. Николай Цанков, председателите на съсловните организации – на лекарите д-р Андрей Кехайов, на стоматолозите д-р Живко Михайлов, на фармацевтите проф. Евгений Минков, на професионалистите по здравни грижи проф. Станка Маркова, заместник-председателят на КНСБ д-р Иван Кокалов, г-н Владимир Афенлиев, член на УС на Сдружението на българските фармацевтични производители, г-н Пламен Таушанов, председател на Националната асоциация за защита правата на пациентите.
В рамките на процеса на присъединяване на България към Европейския съюз Министерството на здравеопазването има определени ангажименти по привеждането на българското законодателство в съответствие с правото на ЕО, както и за изграждането на институционален и административен капацитет и необходимата инфраструктура за прилагане на европейското право в няколко основни направления, свързани със здравеопазването, отбеляза в изказването си при откриването на кръглата маса министърът на здравеопазването Славчо Богоев.Те са в областта на:
Свободното движение на стоки:
- подобряване на безопасността на храните и достъпа до информация за потребителите, подобряване на търговията с храни, което влияе от своя страна върху възможностите за износ на хранителни продукти и икономическата изгода на страната;
- в областта на козметиката – въвеждане на изискванията към производството, опаковането, етикетирането, рекламиране, пускане на пазара и предлагане на козметичните продукти;
- подобряване на безопасността на детските играчки и личните предпазни средства;
- фармацевтични продукти – хармонизиране на изискванията за радиоактивните лекарствени продукти, радионуклидните генератори, китове и радионуклидните прекурсори; режима на лекарствените продукти, предназначени за лечение на редки заболявания или т.н. още “лекарства-сираци”; изисквания към документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, изисквания към данните относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции и др.;
- медицински изделия – хармонизиране по отношение на съществените изисквания и оценяване на съответствието на медицинските изделия, на активноимплантируеми медицински изделия и на ин витро диагностични медицински изделия.
Свободно движение на хора:
- изготвяне на нормативна уредба в областта на взаимното признаване на дипломи, квалификации и други свидетелства за официална квалификация на медицински специалисти и изграждане на необходимия капацитет за прилагането й;
- координация на социалноосигурителните схеми – въвеждане на Европейската здравноосигурителна карта от 1 януари 2007 г.; подписване на двустранни спогодби за социално осигуряване със страни-членки на ЕС.
Социална политика и заетост:
– подобряване на общественото здраве – изработване на национални стратегии и програми, участие на България в т.нар.“Отворени програми на ЕС”; изграждане на необходимата законова основа за цялостната реформа в здравеопазването в България, профилактика на СПИН, осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд, въвеждане на изискванията на европейското право към тютюневите изделия и борба с тютюнопушенето.
Околна среда:
– подобряване на качеството на питейната вода; качеството на въздуха; управлението на отпадъци с оглед избягване замърсяване на околната среда; въвеждане на изисквания относно безопасността на вредните емисии и шума.
Правосъдие и вътрешни работи:
- От 2005 г. България участва пълноправно в работата на Европейския център за мониторинг по наркотиците и наркоманиите (ЕMCDDA)в Лисабон. Сътрудничеството с него е насочено към изграждане на надеждна публична информационна система по проблемите, свързани с разпространението и употребата на наркотици, а оттам – и към повишаване ефективността на политиките и мерките за борба с доставката и незаконния трафик на наркотици и психотропни вещества и намаляване на злоупотребата с тези продукти (наркотици) и др.
По всички преговорни глави, в които МЗ участва, България е изпълнила приемлив кръг от поетите ангажименти. В оставащите месеци до 1 януари 2007 г. МЗ ще предприеме всички необходими стъпки за пълното хармонизиране на българското законодателство с европейското,подчерта министър Богоев. Той посочи и че в съответствие със заложеното в Плана за действие за 2005 г. към Стратегията за ускоряване на преговорите на България към ЕС до края на тази година ще бъдат разработени:
Закон за изменение и допълнение на Закона за храните, който ще определи изискванията към храните и тяхната безопасност, отговорността на производителите и търговците за производството и предоставяне на безопасни храни на потребителите, реда за държавния контрол върху храните,
нов Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина - за постигане на пълно съответствие с последните нормативни изменения в сферата на лекарствата в ЕС,
Закон за медицинските изделия, който ще създаде основа за разработване на редица актове за въвеждане на изискванията на правото на ЕС по отношение на медицинските изделия,
Закон за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения - за въвеждане на препоръката на Европейската Комисия в областта на взаимното признаване на квалификации по регулирани медицински професии.
Един от основните ефекти в областта на здравеопазването след присъединяване на страната ни ще бъде възможността за предоставяне на медицинска помощ на българските граждани в страните от ЕС. От 2007 г. работата на Националната здравноосигурителна каса ще е свързана и с възстановяването на разходи за медицинска помощ, оказана на български здравноосигурени граждани на територията на 31 държави от ЕС и Европейското икономическо пространство, съобщи директорът на НЗОК д-р Иван Букарев.
Сред осигурителните рискове, които обхваща Регламент 1408/71 (един от основните европейски регламенти, засягащи координацията на националните осигурителни системи в ЕС), са обезщетения в натура при болест и майчинство. Това е медицинската и стоматологичната помощ в рамките на задължителното здравно осигуряване и спешната медицинска помощ. На територията на ЕС тези обезщетения са от компетентността на обществените здравноосигурителни фондове, а за България компетентни да ги покриват са НЗОК и МЗ.
Особеното при предоставянето на медицинската помощ в ЕС е, че във всички държави пакетът от услуги е различен. Правилото е, че медицинското обслужване се предоставя на равнището и със съдържанието в съответната държава, предоставяща медицинската помощ. Тази държава може да е различна от държавата, в която лицето е осигурено, но тя третира чужденеца като свой гражданин и му предоставя медицинските услуги от своя задължителен пакет за сметка на компетентната държава.
Гражданите се осигуряват само в една държава и обикновено това е държавата, в която те работят, независимо от мястото на тяхното постоянно местоживеене. Така се гарантира социалната защита и се избягва двойното осигуряване.
При временно пребиваване в друга държава за предоставянето на медицинска помощ се изисква да е налице неотложна необходимост, като се изключват някои случаи на хронични заболявания или на заболявания, започнали преди самото пътуване. С това се цели да се ограничи опасността от здравен туризъм, което може да подкопае обществено-осигурителните фондове на компетентната държава.
Подготвя се въвеждането от 1 януари 2007 г. на Европейската здравноосигурителна карта, която ще е единственият документ, даващ право на спешна и неотложна медицинска помощ в ЕС. С нейното въвеждане ще се ускори процесът на възстановяване на разходите на държавата-членка, предоставила лечение. Картата ще замества многобройните формуляри, които досега даваха достъп до спешната и неотложната медицинска помощ в ЕС. Разходите ще бъдат възстановени от институцията на държавата, в която пациентът е бил здравноосигурен, като се избягват проблемите с неточни формуляри и се намаляват административните разходи.
Предоставянето на обезщетения в натура включва разходи, които в чужбина трябва да се поемат от държавата, в която лицето се осигурява. В много случаи има несъответствие между това, което страните-членки възстановяват като разходи за медицинска помощ в чужбина, и това, което получават като приходи отвън. Възстановяването на разходите за лечение на осигурени лица зад граница обикновено се извършва по реални цени. Това е и едно от основните финансови предизвикателства пред НЗОК след 2007 г.Нормативното регламентиране на възможностите за признаване на дипломи и квалификация на българските медицински специалисти в страните-членки на ЕС е друг ключов момент в ангажиментите на страната ни в процеса на присъединяване, с изключително значение за медицинското образование и квалификация у нас, изтъкна заместник-министърът на здравеопазването проф. Олег Хинков.
В Общата оценка на Европейската комисия в редовния й доклад за 2004 г. се отбелязва, че “с приемането на Закона за здравето България е постигнала значителен напредък в постигане на съответствие с разпоредбите за взаимно признаване на квалификации, но са необходими допълнителни усилия за изготвяне на законодателство за прилагането им”. В отговор на тази препоръка до края на 2005 г. ще бъдат приети всички подзаконови нормативни актове по Закона за здравето, които детайлно ще регламентират взаимното признаване на дипломи и квалификации на медицинските специалисти.
Общностните правила за взаимно признаване на дипломи и професионални квалификации ще се прилагат напълно след присъединяването на България към ЕС. Това ще позволи на българските граждани да упражняват професиите си във всички страни-членки на ЕС. Това е от голямо значение за свободното движение на хора и правото на установяване.
В ЕС е прието академичното и професионалното признаване на дипломи и професионални квалификации. Професионалното признаване се прилага само по отношение на т.нар. регулирани професии, за които се изисква специално образование. Упражняването им се определя със законови, подзаконови или административни разпоредби за специфична професионална квалификация, удостоверена със съответни документи. Специални секторни директиви регламентират процедурите по признаване на осем регулирани професии в ЕС – на лекари, стоматолози, фармацевти, медицински сестри, акушерки, ветеринарни лекари, архитекти и адвокати.
В ЕС се прилага и т.нар. Обща система за взаимно признаване на дипломи, сертификати или други удостоверения за квалификация, която се прилага за професии, регулирани по преценка на съответната страна-членка. Броят им зависи от самата държава-членка. В Дания той е 18, в Швеция – 40, в Германия и Словения – значително по-голям.
Списъкът на регулираните професии в България е приет с Решение на Министерския съвет от 29 септември 2004 г. и в него са включени 14 медицински професии.
С влезлия в сила от 1 януари 2005 г. Закон за здравето е направено разделяне на академичното от професионалното признаване и придобиване на правоспособност. В Народното събрание е внесен за обсъждане и проект на Закон за признаване на квалификации по професии, регулирани в Република България.
В ЕС са въведени преходни периоди за плавно либерализиране на свободното движение на работници.Постигната е договореност преходният период между държавите-членки и страните-кандидатки да е 7 години (по схема 2+3+2). През първите 2 г. след присъединяването ще се прилагат съществуващите национални мерки за правото на граждани на новите страни-членки да работят в ЕС. Всяка настояща държава-членка може да въведе в националното си законодателство по-голяма свобода за движение на работници, както и пълен достъп до пазара на труда. В края на първия двегодишен период Европейската комисия ще взима решение дали да продължи преходния период за всяка страна поотделно. След петата година преходният период може да бъде удължен с още 2 години само от държава-членка, която изпитва сериозни затруднения на пазара на труда. Някои държави, сред които са Швеция, Португалия и Ирландия, няма да прилагат преходни периоди.
Предстои приемането на нови единни държавни изисквания, с които ще бъдат изпълнени изцяло изискванията на европейските директиви за обучението на медицински сестри и акушерки.Принципите на лекарствената регулация в ЕС поставят изисквания и предизвикателства към развитието на фармацевтичния сектор в България. Седем са основните директиви на ЕС в тази област. Всички страни-членки трябва да постигнат съответствие с техните изисквания за защита на общественото здраве, единен европейски пазар, наличие и достъп на лекарства до населението и качествена промяна от национална към интернационална регулаторна практика. Към 1 януари 2007 г. България трябва да има напълно въведено и влязло в действие европейско законодателство в областта на лекарствената регулация, подчерта важността на проблема д-р Емил Христов, директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
В тази връзка МЗ разработва нов Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и Закон за медицинските изделия.
Основната промяна е насочена към преминаване от национални процедури към общоевропейски процедури за разрешаване за употреба на лекарствени продукти.
Въвежда се на централизирана процедура за разрешаване за употреба на лекарствен продукт.Това означава, че решението се взема от Европейската агенция по лекарствата и е валидно за всички държави-членки. Предвижда се до края на 2005 г. централизираната процедура да стане задължителна при лекарствените продукти за лечение на СПИН, злокачествени новообразувания, невровегетативни разстройства, диабет и т.нар. “лекарства-сираци”. До края на 2008 г. централизираната процедура ще обхваща разрешаване за употреба на лекарствени продукти за лечение на автоимунни заболявания и имунни дефицити и вирусни заболявания.
Процедурата по взаимно признаване предвижда, че когато един лекарствен продукт е регистриран в една страна-членка, той може да се регистрира стъпаловидно във всички останали страни-членки за ускорен период от 90 дни.
Лекарствен продукт, регистриран по национална процедура, може да се разпространява само на територията на съответната страна.
В областта на клиничните изпитвания се въвежда процедура на единично разрешаване на клинични изпитвания. Това означава, че една комисия по етика към една регулаторна агенция на страна-членка издава разрешение за клинично изпитване и то е валидно за всички страни-членки.
Ще настъпят промени и в режима за внос, износ и продажби на лекарствени продукти. За всички продукти, които в момента са на особен режим на внос от страните от ЕС, той отпада, те ще се движат свободно на територията на страната. Изисква се всички вносители да се регистрират като производители в рамките на ЕС.
В областта на лекарствената информация и безопасност България трябва да се включи в единната европейска система за независима лекарствена регулация на здравните специалисти и обществото. ЕС изисква в страните-членки да се установят структури и практики, способни да гарантират качествени, ефикасни и безопасни лекарствени продукти, приложени в еднаква степен към всички медикаменти на пазара.
След присъединяването си България ще участва в изгражданата единна система за инспекции и взаимен контрол между националните регулаторни агенции на страните-членки на ЕС.Това означава, че агенция на една държава-членка има правото да проверява на територията на друга страна-членка спазването на добрата производствена практика и добрата клинична практика, да инспектира нейните производители, вносители, търговци на едро и на дребно.
През юни 2004 г. парламентът ратифицира Конвенция 50 на Съвета на Европа за разработване на Европейската фармакопея. България е неин член от 23 декември 2004 г. Членството в Европейската фармакопея е важно условие за пълноценно присъединяване на България към съответните европейски структури и общоприети принципи на фармацевтична стандартизация и контрол.
Министерството на здравеопазването бе определено като водещо по отношение привеждането на българското законодателство в съответствие с изискванията на ЕС за контрол върху безопасността на храни и други стоки, имащи отношение към здравето на потребителите. Основната работа по въвеждането на европейското законодателството по храните в националното законодателство е приключила. Такава е и оценката от проведената през декември 2004 г. мисия на Генералния директорат по здравеопазване и защита на потребителите към Европейската комисия, целта на която бе да се оцени контролът върху безопасността на храните от неживотински произход, посочи пред участниците в кръглата маса д-р Снежана Алтънкова, директор на дирекция “Опазване и контрол на общественото здраве” в МЗ.
През 2002 г. в ЕС бе приет Регламент 178, който определя общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните в ЕС и процедурите в областта на безопасността на храните и който създава Европейски орган за безопасност на храните. Съгласно този документ не се разрешава пускането на пазара на храна, която не е безопасна за потребителите. Това е храна, която уврежда или може да увреди здравето на хората, както и храна, която е негодна за консумация.
Европейското право определя производителите и търговците на храни във всички етапи на хранителната верига като основно отговорни за спазването на изискванията на законодателството по храните и техните задължения да доказват, че спазват действащото законодателство. Изисква се да се осигурява проследимост и идентификация на храните, като за целта производителите и търговците на храни са длъжни да могат да идентифицират лицата, които ги снабдяват с храни, както и да идентифицират представителите на бизнеса, които те самите са снабдили със своята продукция. Въвежда се изискването към производители и търговци да предприемат мерки за изтегляне от пазара на храните, които те са внесли, произвели и разпространили в случаите, когато смятат или предполагат, че са опасни за здравето на потребителите и задължение да информират компетентните органи за това.
За въвеждане на тези норми бе разработен от МЗ и приет от парламента Закон за храните,който през 2003 г. бе изменен и допълнен в съответствие с новите постановки на ЕС. Законът за храните урежда изискванията към храните и тяхната безопасност, опаковане и етикетиране, условията и реда за производството и търговията с храни, отговорностите на лицата, които произвеждат или търгуват с храни, организацията на контрола върху храните.
Законът за храните включва текстове от директиви и регламенти на ЕС, с които определя изисквания към хигиената на храните и провеждането на държавния контрол върху тях. Законът регламентира разделянето на отговорностите на органите, които извършват държавен контрол върху храните, като се ограничава дублирането на дейности по контрола.
Законът за храните дава основание за приемане на редица нормативни актове, с които към момента в българското законодателство са въведени около 80 директиви на ЕС с 47 техни изменения и допълнения и 34 регламента. Това е извършено с изработването и обнародването на 48 наредби по Закона за храните.
В изпълнение на европейските изисквания в края на 2004 г. по програма ФАР стартира проект за укрепване на политиката по безопасност на храните. Той е на стойност 3,6 млн. евро. С него в рамките на 18 месеца ще се осъществят дейности, свързани с обучение на кадрите, създаване на ръководства и процедури за действие при наличие на опасни храни на пазара, оборудване на 6 лаборатории на РИОКОЗ със съвременна апаратура за изследване на храни (2,4 млн. евро).
През 2005 г. стартира проект с холандското правителство по програма МАТРА „Създаване на център за обучение по безопасност на храните”. Целта е да се създаде единен център за обучение с подготвени специалисти и разработена програма, съответна на обучителните програми, ползвани в ЕС, в който инспектори по контрола, производители и търговци на храни могат да получават необходимите знания, умения и опит за прилагането на законодателството по храните.
През април 2004 г. ЕС прие нов пакет от 4 регламента, т.нар. „хигиенен пакет” в областта на безопасността на храните.Два от тях са пряко свързани с вече хармонизираното законодателство. Единият влиза в сила от 1.1.2006 г. и определя единен хигиенен режим, отнасящ се до всички производители и търговци на храни, както и ефективни инструменти за управление на безопасността на храните по цялата хранителна верига. Вторият установява рамката за създаване на хармонизирани системи за държавен контрол в страните-членки и въвежда единни принципи на контрол по цялата хранителна верига – „от фермата до масата”.
В оставащите месеци до присъединяването на България производители и търговци на храни и контролни органи трябва да се подготвят за прилагане на изискванията на тези регламенти, поради което започна работата по изменение и допълнение на Закона за храните и издадени на негова основа наредби.
