България е сред първите шест страни - заедно с Чехия, Словакия, Унгария, Румъния и Хърватската република, които подписаха новото Споразумение за сътрудничество между лекарствените регулаторни органи на страните-членки на Европейския съюз (nCADREAC). То влиза в сила официално на 1 май 2005 г.
Документът доразвива принципите и постиженията на Споразумението за сътрудничество между лекарствените регулаторни органи на страните, асоциирани членки в ЕС (CADREAC) от 1997 г. Чрез неговото изпълнение България стана пълноправен партньор в лекарствените регулаторни органи на Европейския съюз преди пълноправното си членство.
Едно от най-значимите постижения в рамките на CADREAC е изработените и внедрени на практика опростени процедури за разрешаване на лекарствени продукти,които са разрешени в ЕС по централизирана процедура и по процедура за взаимно признаване. Бяха изработени и общи становища за осъвременяване и хармонизиране на лекарствените досиета. Чрез това обединение експерти от лекарствените регулаторни органи на страните-кандидатки за членство в ЕС участваха пълноправно в работните групи на Европейската агенция по лекарствата и Общоевропейския регулаторен форум.
Новият CADREAC е насочен към внедряването на европейските стандарти и практики и взаимното признаване на решения, с което се премахва дублирането на работата.Предвижда се създаването на общ форум за дискусия на общите проблеми и стратегии по хармонизирането на законодателството и практиката в областта на лекарствената регулация в ЕС.
Новото споразумение дава възможност да продължи изграденото добро взаимодействие между Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) у нас и Европейската агенция по лекарствата. С влизането в сила на nCADREAC експертите от ИАЛ ще могат да вземат по-широко участие в работата на европейските регулаторни структури преди пълноправното членство на страната ни в ЕС.
Новото споразумение ще допринесе за по-бърз достъп на българските граждани до най-съвременните лекарствени продукти, които се предлагат на европейския и световния пазар. Потребителите могат да разчитат на по-пълна информация за ефективността и безопасността на лекарствата. Това ще позволи на българските експерти да получават своевременно данни за възникнали проблеми, свързани с безопасността и качеството на медикаментите.
Споразумението предвижда опростена процедура за получаване на разрешение за употреба в рамките на краткия срок от 180 дни. Това ще гарантира осигуряване на медикаменти за съвременно лечение на социално-значими заболявания и на високотехнологични лекарствени продукти на българския пазар.
