От 1 септември 2005 г. до 31 декември 2006 г. български експерти ще участват като активни наблюдатели в работните срещи на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА). Разходите по тяхното участие се поемат от Европейската агенция по линия на програма ФАР.
Година и половина преди приемането на България в Европейския съюз Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ) получава статут на активен наблюдател в ЕМЕА. Този статут позволява равнопоставено участие в дейността на Европейската агенция, в нейните структури и комитети. По този начин ИАЛ ще може да се подготви по всички въпроси, свързани с лекарствената регулация, които се отнасят до бъдещото членство на страната ни в ЕС.
Трийсет и осем български наблюдатели - служители на Изпълнителната агенция по лекарствата и външни експерти, членове на специализирани комисии, ще участват в работата на научните комитети и работните групи на ЕМЕА.
Чрез програмата ФАР през 2005 и 2006 г. избрани лекарствени агенции от Общността ще подпомогнат дейността на България и Румъния в областта на лекарствената регулация. Сред основните направления е включването на ИАЛ към телематичната система на ЕМЕА за електронен обмен на информация между европейските агенции по различни аспекти на лекарствената регулация - клинични изпитвания, разрешаване за употреба на лекарствени продукти, лекарствена безопасност и др.
Ще бъде оказана помощ за подготовката на българските експерти в различни технически области - добра производствена практика, добра клинична практика, инспектори и др. Освен това ще се обърне внимание на изготвянето на информацията за пациента на български език за лекарствените продукти, разрешени по централизирана процедура на ЕМЕА. По централизирана процедура се разрешават високотехнологични лекарствени продукти, като разрешението е валидно за всички страни-членки.
Основна мисия на лекарствената регулация в ЕС е защита на общественото здраве, единен европейски пазар, наличие и достъп на лекарства до населението, качествена промяна от национална към интернационална регулаторна практика.
Сред предизвикателствата, пред които е поставена България, е постигането на съответствие с изискванията на директива 2001/83/ЕС, според която «Лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на държава-членка, освен ако има издадено разрешение за употреба от компетентните регулаторни органи на държава-членка в съответствие с настоящата директива, или ако одобрението е било издадено в съответствие с наредба 2309/93/ЕЕС».
Към датата на присъединяването България трябва да има напълно въведено и влязло в сила европейско законодателство. Трябва да има установени структури и практики, способни да гарантират качествени, ефикасни и безопасни лекарствени продукти. Страната ни трябва да е готова към преминаване от национални независими процедури към европейските общностни процедури, както и към въвеждането на нови стандарти.
На 16 септември в централата на ЕМЕА в Лондон ще се проведе среща между ръководствата на EМЕА и на българската и румънската лекарствени агенции, на която среща ще бъдат конкретизирани параметрите на програмата ФАР и нейното изпълнение.
