Българският производител на ваксини и биопродукти „БУЛ БИО – Национален център по заразни и паразитни болести” ЕООД получи одобрение от Световната здравна организация да доставя 4 ваксини за нуждите на имунизационните програми на УНИЦЕФ. Три от тях влизат за първи път в международната листа след 1992 г.
С включването на четири ваксини в международните имунизационни програми българското производство бе отличено от СЗО с изключително висока оценка за качество.
Новите три български ваксини в международните програми за профилактика на опасни заболявания са срещу дифтерия и тетанус DT (Дифтет за деца), dT (Тетадиф за възрастни) и Tитаничен токсоид (Тетатокс). Четвъртата ваксина, която България ще доставя за нуждите на УНИЦЕФ, е противотуберкулозната ваксина (БЦЖ), която се използва от международната организация вече 15 години.
„БУЛ БИО – НЦЗПБ” ЕООД получи одобрение за доставка на тези ваксини след извършена инспекция от експерти на СЗО за установяване на съответствие на произвежданите у нас продукти с изискванията на световната организация.
Одобрението на СЗО нарежда „БУЛ БИО” сред водещите световни компании. Доказателство за постигнатото високо качество на българските продукти е и фактът, че само 3 фирми (една от които е българската) ще доставят за нуждите на ООН ваксината срещу дифтерия и тетанус за възрастни, а 4 ще доставят Дифтет за децата. Световните доставчици на БЦЖ-ваксината са 4, а на Тетатокс - 6.
“БУЛ БИО – НЦЗПБ” е търговско дружество, 100% собственост на държавата (Министерство на здравеопазването). То е единственият производител у нас на ваксини и други биопродукти за хуманната медицина. В момента “БУЛ БИО” произвежда над 500 биопрепарата - ваксини, серуми, кръвни деривати, алергени, имуностимулатори, диагностикуми и други биопродукти, които се използват за диагностика, профилактика и лечение на заразните болести. Качеството им е съобразно изискванията на международните стандарти в тази област. Най-известният му продукт е противотуберкулозната ваксина БЦЖ, която в момента чрез УНИЦЕФ се разпространява в повече от 120 страни в света.
Производството на “БУЛ БИО” отговаря на изискванията на Световната здравна организация и Европейската фармакопея. България изнася ваксини срещу тетанус и коклюш, ППД Туберкулин, имуностимулатори и др.
На 12 февруари 2003 г. “БУЛ БИО” получи разрешение за производство като производител, отговарящ на изискванията на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и добрата производствена практика и Сертификат за одобрение за съответствие с ISO 9001:2000.
Като търговско дружество със 100% държавно имущество “БУЛ БИО-НЦЗПБ” е създаден през ноември 2000 г. на базата на отдел “Производство” на Националния център по заразни и паразитни болести.
Производството на ваксините и другите биопродукти у нас се развива на базата на собствени изследвания и научно-приложна дейност на специалистите. Не са закупувани лицензи за производство на биопрепаратите, прилаганите технологии са разработени от висококвалифицираните специалисти на центъра. Българските ваксини са включени в Имунизационния календар на МЗ. Диагностичните средства за ин-витро употреба се използват в работата на РИОКОЗ, болниците и лабораториите в страната. Ефективността на ваксините срещу туберкулоза, дифтерия, коклюш и тетанус е доказана от епидемиологичните данни за ниската заболеваемост. Заболяванията от коклюш и тетанус днес са единични случаи, а заболеваемостта от дифтерия е снижена от 43% на нула и от 5 години няма регистрирани такива случаи. БЦЖ-ваксинацията е въведена през 1952 г. при заболяемост 398%, днес този показател е 41%.
В резултат на непрекъсната изследователска и внедрителска дейност и постоянното усъвършенстване и обновяване на производството като технологии и оборудване, „БУЛ БИО” е постигнал изискванията на добрата производствена практика. За обновяване на производствените мощности годишно се инвестират средно до 1 млн. лв. За обновяване се използват около 10-15 % от годишните приходи от продажби. Внедрена е система за управление на качеството съгласно стандарт ISO 9001:2000. За целта производствените помещения са реконструирани и е закупено модерно оборудване.
Сериозният научен потенциал и натрупаният опит в производството на ваксини от „БУЛ БИО – НЦЗПБ” ЕООД са в основата на осъществяваните проекти за разработка на нови комбинирани ваксини. Разработваната с южно-корейската фирма LG Life Sciences комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В вече стигна до клинично изпитване. Съвместно с Университета в Рим “Tor Vergata” и проф. Колици се работи по създаването на комбинирана ваксина срещу туберкулоза и СПИН.
