Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата разпореди незабавно блокиране и изтегляне на лекарствоснабдителната мрежа на страната на 4 лекарствени продукта с означен на опаковките като производител „Софарма” АД.
Това са:
- Amikacin Sopharma sol. Inj. 250 mg/ml – 2 ml x 10, партида № 11005
Установено е несъответствие с изискванията за качество по показателите идентичност, съдържание на Amikacin и опаковка. В ампулите не се съдържа активното вещество Amikacin. Антибиотикът се прилага при възпалителни процеси, причинени от бактерии.
- Vitamin C sol. Inj. 100 mg/ml – 2 ml x 10, партида № 21005 и партида № 31005
Маркировката върху първичната опаковка не отговаря на изискванията на документацията на „Софарма” АД.
- Buscolysin sol. Inj. 20 mg/ml – 1 ml x 10, партида № 50305
Маркировката върху първичната и вторичната опаковка не отговаря на изискванията на документацията на „Софарма” АД.
- Analgin sol. Inj. 500 mg/ml – 2 ml x 10, партида № 101204 и партида № 41105
Маркировката върху първичната опаковка не отговаря на изискванията на документацията на „Софарма” АД.
В момента се провеждат допълнителни изследвания за определяне на стерилност на разтворите на наличните количества и за определяне на съдържанието на ампулите, обозначени като Амикацин.
ИАЛ разпореди на „Софарма” АД да предприеме незабавно блокиране и изтегляне на лекарствените продукти от посочените партиди от търговците на едро, аптечната мрежа и лечебните заведения.
ИАЛ уведоми Регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве и Регионалните центрове по здравеопазване в страната за осъществяване на контрол по изпълнение на заповедта.
РИОКОЗ – Пловдив уведоми ИАЛ, че количества от посочените лекарствени продукти са открити в склада на фирма „Хелън Трейдинг 2” в Пловдив и веднага са поставени под възбрана.
