Новият Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, проектът за който бе приет от Министерски съвет на заседанието му на 13 юли, въвежда нов ред за производството и търговията с лекарства, подобрява достъпа на българските граждани до лекарства, дава възможност за по-стриктен контрол върху тяхното качество и безопасност за пациентите. Той напълно хармонизира законодателството в България с нормите и практиката на Европейския съюз.
Това заяви д-р Емил Райнов, заместник-министър на здравеопазването, на пресконференция днес, 19 юли, на която бе представен проектът на новия закон. Основните положения в него бяха разяснени пред журналистите от д-р Емил Христов, изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и член на работната група, изработила проекта.
В общата част на законопроекта за първи път се разписват органите на управление, които ще осъществяват лекарствената политика в Република България, като основно са очертани компетентностите на Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). В структурата на органите за управление, в отговор на изискванията на европейските директиви за прозрачност и участие на неправителствените организации, се извежда водещата роля на Висшия съвет по фармация. И в момента има Висш съвет по фармация, но неговите функции бяха сведени основно до процедурите по разрешаване и контрола на аптеките. В новия законопроект е разписано участието на представителни организации във Висшия съвет по фармация, включително на Съюза на фармацевтите, и той ще бъде изведен като консултативен орган към министъра на здравеопазването по всички въпроси, засягащи фармацевтичния сектор, обясни д-р Емил Христов.
Със закона за първи път у нас се създава Фармакопеен комитет, който ще отговаря за спецификациите на лекарствените вещества и ще бъде част от Европейската мрежа на фармакопейните комитети и от Европейския директорат по качество на лекарствата към Европейската комисия , съобщи д-р Христов. Монографиите на Фармакопейния комитет ще бъдат задължителни за всички производители и търговци. Всички лекарства трябва да се произвеждат като активни вещества и помощни вещества на базата на мамографиите на този комитет, съгласувано с изискванията на Европейския директорат по качество.
Една от основните глави в новия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина е тази за разрешаване на употреба на лекарствени продукти . Въвеждат се два вида процедури за разрешаване на лекарствените продукти. Първият е централизираната процедура . Към Европейската комисия е създадена Европейска агенция по лекарствата (ЕМЕА), която разрешава лекарствени продукти за цялата територия на ЕС. На разрешаване от ЕМЕА подлежат всички продукти, предназначени за онкологичните заболявания, високотехнологичните и биотехнологичните продукти. Тенденцията е в близките 10 години по приетата Европейска пътна карта за развитие на регулацията ЕМЕА да разрешава за употреба и продуктите за социалнозначимите заболявания като захарен диабет, СПИН, инфекциозни заболявания. Издадените от ЕМЕА разрешения за употреба се прилагат на територията на всяка страна-членка, включително и България. В резултат в краткосрочен план функциите на ИАЛ по отношение на разрешаването и пускането на пазара на лекарства ще намаляват и ще се засилят тези по надзора върху пазара. От друга страна, централизираната процедура облекчава достъпа до лекарствените продукти на територията на България, подчерта д-р Христов.
Вторият тип процедури са децентрализираните процедури , които включват два типа процедури. Първата е националното разрешение, което ще се издава от ИАЛ и ще е валидно само на територията на България. Втората е взаимното признаване на разрешенията, което представлява каскадообразна система между държавите-членки, при която техните агенции взаимно признават издадените от тях разрешения.
В раздела за разрешаване за употреба в законопроекта е регламентирана и изключителната защита на данните . Тя означава, че в продължение на 10 години от пускането на оригинален, иновативен лекарствен продукт на територията на ЕС, не може да се появи негов генеричен продукт. В същото време заявлението за разрешаване за генеричен продукт може да бъде подавано 2 години преди изтичането на този 10-годишен срок и в първия ден след изтичане на изключителната защита на данните той да се появи на пазара. Това ще доведе до намаляване на цените и до по-голям достъп на по-голям брой граждани за лечение с тези продукти, каза д-р Христов.
Много сериозни предизвикателства предстоят пред всички български производители по отношение изискванията за производството на лекарствени продукти, заложени в законопроекта и съобразени с директивите на ЕС, предупреди д-р Христов. Създава се Единен регистър на всички производители в Европа, в който в срок до 3 месеца от датата на влизането ни в ЕС ИАЛ трябва да подаде и да впише всички издадени разрешения за производство на територията на България. В същото време всяка една Агенция по лекарствата на страна-членка, включително и ЕМЕА, ще има право на свободен достъп да инспектира българските производители по изпълнение на добрата производствена практика ( GMP ).
Въвежда се изискване за квалифицирано лице, което ще освобождава партидите на производителите и ще бъде отговорно за тяхното качество. Пускането на пазара на лекарствени продукти на местни производители на територията на България е 100 % тяхна отговорност, а ИАЛ ще извършва надзор на пазара, подчерта д-р Христов.
Той изтъкна, че европейският принцип на лекарствена регулация е свободен достъп на производители до пазара и последващ контрол , а не обратното, както е в момента у нас - много строги изисквания за пускане на пазара, след което почти никакъв контрол.
Изключително важен момент в новия законопроект е, че всеки производител на лекарства, който е регистриран на територията на ЕС, може да се превърне в такъв производител и на територията на България, без да последват допълнителни регистрации, с изключение само на търговска регистрация на упълномощен представител на нашата територия.
По отношение на търговията на едро европейското разбиране, което е заложено в законопроекта, е, че производителят на лекарства може да бъде търговец на едро на собствените си продукти и на продукти на други производители, както и вносител. Ще се издава единен сертификат за производство и внос на лекарства и субстанции, което означава, че производителят ще бъде автоматически и вносител на лекарства, ако пожелае. Всяко физическо или юридическо лице, регистрирано на територията на ЕС като търговец на едро на лекарства, може да получи такъв статут и на територията на България. Компетентностите на ИАЛ ще се основават до инспекция на складовите помещения и до съблюдаване на условията и реда за работа на този склад, така, както изисква добрата дистрибуторска практика. По този начин всички български търговци на едро ще бъдат поставени пред изключителни предизвикателства и в изключително конкурентна пазарна среда, посочи д-р Христов.
За първи път се регламентира паралелният внос , който ще доведе до натиск върху цените в България и е един от механизмите, действащи в Европейската комисия, за изравняване на цените на лекарствените продукти, които са с еднакъв качествен и количествен състав. С въвеждането на нормата за паралелен внос и неговото функциониране, в краткосрочен порядък от 2-3 години в България ще се постигне изравняване на цените на лекарствата с тези в ЕС, като движението ще е в посока намаляване на цените, заяви д-р Христов. Според него паралелният внос ще бъде основният механизъм, който ще подпомогне МЗ, ИАЛ, НЗОК да провеждат рационална лекарствена употреба и политика. Този механизъм ще накара и всички производители и търговци да равняват цените на лекарствата с цените на територията на ЕС.
Новият законопроект премахва съществуващите сега вертикално, хоризонтално и всякакъв тип окрупняване на пазара, в голяма част от които пазарните субекти са неизвестни. Според новите правила производител на лекарства може да бъде вносител и търговец на едро, но не може да бъде собственик на аптека като търговско дружество, както и чрез свързани лица по смисъла на Търговския закон.
Физическо или юридическо лице, регистрирано на територията на България, на държава-членка на ЕС или Европейското икономическо пространство, може да разкрива аптеки. В същото време се запазва дефинитивното право, че работата в аптеката е работа за магистър-фармацевта. Не може да се разкрива аптека без нейният ръководител да е магистър-фармацевт, като се запазва и принципът един фармацевт - ръководител на една аптека, подчерта д-р Христов. По този начин след влизането в сила на новия закон в разрешението за разкриване на аптека ще бъдат изписани две неща: търговското дружество, което е собственик на аптеката, и магистър-фармацевтът, който е ръководител на аптеката . Когато магистър-фармацевт желае да бъде сам собственик и ръководител, той може да се регистрира по Търговския закон като едноличен търговец или като друг вид търговско дружество и няма пречка магистър-фармацевтът да бъде и собственик, и ръководител на аптека.
Засилват се изискванията към рекламата на лекарствени продукти и контролът върху нея. В законопроекта се регламентира, че «лекарствени продукти са всички вещества или комбинация от такива, които са представени, че имат профилактично и лечебно действие». С тази дефиниция вече всеки продукт, за който се твърди, че профилактира и лекува, трябва да получи разрешение от ИАЛ . Агенцията ще може административно да принуди производител на хранителна добавка, за която има претенцията, че е с профилактични и лечебни свойства, или до спре производството й и да престане да я рекламира, или дефинитивно да докаже в ИАЛ тези нейни свойства.
Засилват се изключително много и контролните функции на ИАЛ и регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве върху раздаването на мостри на лекарствени продукти и върху т.нар. гостоприемство на фармацевтичните фирми . В законопроекта е разписано, че фирма, правеща промоция на лекарствени продукти, не може да предлага повече от раздаване на информационни материали за продукта и 2 мостри. ИАЛ и министърът на здравеопазването ще санкционират фирми, които се отклоняват от тези правила. Това ще гарантира на МЗ и ИАЛ, че консултантите и експертите, които те ползват във външни комисии и в подпомагане на основната им дейност, са независими, че са в състояние да декларират конфликт на интереси и конфиденциалност на информацията, с която разполагат по време на научната оценка на лекарствата по всички процедури - включване в позитивен списък, ценообразуване и т.н.
В медиите могат да бъдат рекламирани само лекарствени продукти, които не са по лекарско предписание. Лекарствени продукти по лекарско предписание могат да се рекламират само в специализирани медицински издания. Рекламните постери в аптеките също ще подлежат на разрешаване.
Нови регламенти ще действат и по отношение на лекарствената безопасност. Според тях лекарството се разрешава с характеристика на продукта, макет на опаковката и листовка за пациента. Съгласно изискванията на европейската директива за първи път се въвежда възможността още преди ИАЛ да разреши листовката за пациентите, представител на групата пациенти, за чието лечение е предназначен той, да прочетат указанието, за да се съберат достатъчно данни, че листовката е разбираема за хората. Това ще даде възможност за предоставяне на адекватна лекарствена информация за населението.
Разделът за цените на лекарствените продукти е изцяло съобразен с европейските директиви, посочи д-р Христов. Срокът за ценообразуване и включване в листите за реимбурсиране на лекарствата, т.е. до осигуряването на достъпа на хората до тях, става 6 месеца. Запазва се принципът за пределни цени на лекарствените продукти, а не въвеждане на фиксирани цени. От 25 страни-членки единствено в Швеция цените са фиксирани и там 100% аптечната мрежа е държавна собственост. Пределната цена на лекарствените продукти по лекарско предписание ще се регулира от държавата, като ще се доказва чрез сравнителен анализ с други лекарства от същата група, регистрирани в България и 9 референтни страни-членки на ЕС. Срокът за регистриране на цената се намалява на 45 дни. За лекарствените продукти, които не са по лекарско предписание, се предвижда изключително съкратен срок от 30 дни за регистрация на цената.
В законопроекта се залага виждането на МЗ за преминаване към единен позитивно-реимбурсен списък, който ще обхваща 4 групи лекарства - лекарствени продукти, предназначени за извънболнично лечение, които и до момента се реимбурсират от НЗОК; лекарствени продукти, предназначени за болнична помощ (за лечебните заведения, в които държавата има дялово участие в собствеността на търговските дружества); лекарствени продукти, предназначени за онкологични заболявания; лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, СПИН и инфекциозни заболявания. По този начин се включват всички лекарствени продукти, за които се заплаща със средства от публичните фондове (държавата и НЗОК).
Позитивният лекарствен списък ще се изработва по международно непатентно наименование . Към него влизат всички продукти, които го притежават, като Комисията по позитивен списък определя референтната цена за него, която ще се заплаща 100% от съответния публичен фонд. Пациентът ще доплаща разликата, ако избере да се лекува с медикамент, чиято цена е над определената референтна цена. По този начин пациентът също се превръща в регулатор на цените.
Драстично се повишават глобите и санкциите . За производство, внос, съхранение на продукти, които не са разрешени за употреба, максималната глоба става 50000 лв. – в момента тя е 8000 лв. Аналогично са определени и размерите за санкции за търговците на едро без разрешение, като се предвижда глоба до 20000 лв. за всяко конкретно извършено нарушение, при сегашен размер от 3000 лв. Който има разрешение за всичките процедури по закона, но работи в нарушение на издаденото разрешение, ще бъде глобен до 50000 лв. Който продава лекарства без сертификат за качество, т.е. без квалифицирано лице, глобата при първо нарушение е до 3000 лв., при второ - до 20000 лв., при трето се отнема разрешението. За работа на аптека и дрогерия без разрешение глобата от 1000 лв. сега скача на 10000 лв. За продажба на лекарствени продукти извън разрешения ред за ценообразуването глобите са от 6000 до 12000 лв. Глобата за неправомерна реклама стига 10000 лв., до момента тя е 200 лв.
Съгласно Европейската директива за прозрачност, която изисква всички заинтересовани страни да могат да участват в процедурите по обжалване и взимане на решение, за пръв път в Комисията по прозрачност ще бъдат включени представители на пациентски сдружения, на неправителствени организации, на фармацевтичната индустрия.
