Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) извърши проверка по сигнал в аптечната мрежа в град София. При нея в частна аптека „Светлана”, собственост на ЕТ „Светлана Чернева”, намираща се на адрес бул. „Христо Ботев” № 46 инспекторите на ИАЛ закупиха лекарствен продукт Циалис.
При направена съпоставка с разрешението за употреба се установи, че закупеният лекарствен продукт Циалис с партиден номер А 020360 със срок на годност ноември 2007 г. не съответства на издаденото разрешение. Опаковката на продукта и листовката са на английски език, обозначени са с неразрешени за България атрибути (цвят, маркировка, баркод и др.).
Лекарственият продукт се прилага за лечение на еректилна дисфункция и се използва по лекарско предписание.
При проверка на счетоводната документация и в резултат на извършена проверка в системата на търговците на едро ИАЛ установи, че лекарственият продукт Циалис се разпространява в търговската мрежа от лицензирания търговец на едро „Мариво – 90” ЕООД, адрес София, ж.к. „Младост 4”, Бизнес-парк „София”
При извършената проверка при търговеца на едро се установи, че фалшификатът е разпространяван от този търговец и на други аптеки и търговци на едро.
ИАЛ е иззела от търговеца на едро 133 опаковки, които ще бъдат подложени на допълнителни анализи съгласно Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ).
Фирма „Мариво – 90” е известна на регулаторните органи във връзка с извършени от нея и други нарушения на ЗЛАХМ. През месец май 2006 г. фирмата е разкрила втори склад без разрешение, за което ИАЛ й е издала наказателно постановление и заповед за спиране на дейността на незаконния склад.
Лекарственият продукт Циалис е разрешен в България по централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА). От разрешаването му досега той не е разпространяван в търговската мрежа от притежателя на разрешението.
За констатираното нарушение ИАЛ предприема необходимите законови мерки – издаване на заповед за блокиране и изтегляне на продукта от мрежата, издаване на заповед за спиране на дейността на търговеца на едро, издаване на акт и последващо наказателно постановление на търговеца на едро.
ИАЛ ще внесе предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на лиценза на търговеца на едро и предложение за отнемане правата на магистър – фармацевта, ръководител на склада.
На търговеца на дребно (аптеката) ИАЛ ще издаде акт и наказателно постановление за продажба на неразрешени за употреба продукти и ще внесе предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на правата на магистър-фармацевта.
ИАЛ отново напомня на гражданите да купуват лекарствени продукти с вторична опаковка и листовка на български език и да купуват лекарствата по лекарско предписание, назначени им от лекуващите лекари. Гражданите да изискват от фармацевтите пълна и подробна информация за лекарствените продукти, които им се предлагат.При всички съмнителни случаи гражданите могат да сигнализират в ИАЛ на тел. 944-16-36.
ИАЛ изразява благодарност на фирма „Ели Лили” – представител на притежателя на разрешение за употреба, за оказаното съдействие.
