Новата наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти бе приета днес, 29 ноември, на заседание на правителството. Нейната основна цел е подобряване достъпа на гражданите до лечение и провеждане на адекватна за България лекарствена политика.
С наредбата се въвеждат нови размери на надценките за търговец на едро и търговец на дребно, като предложените промени в тях са съобразени с покупателната възможност на българските граждани. Отчита се и интересът на търговците на едро и дребно, като се взима предвид възможността за договаряне на допълнителни отстъпки с производителя или притежателя на разрешението за употреба.
За цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства, се въвежда изискването заявената цена на производител да не е по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените здравно-осигурителни фондове на 8 страни-членки: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания. Информационно-аналитично звено към Комисията по цените ще проверява декларираните цени на лекарствените средства.
Запазен е принципът на регресивна скала на надценките, като е променена първа ценова група, т.е. на лекарствените продукти с цена на производител до 10 лв.
За лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, извън тези от Позитивния лекарствен списък, се запазва досега съществуващият режим за определяне на пределна цена. Запазва се изискването заявената цена на производител да е не по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в 8 страни-членки: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания. Правилата за ценообразуване и рефериране в осемте страни са подобни на тези в България. Те използват като базова цена “цена на производител”, както и външно рефериране на цените, което придава репрезентативна стойност на сравняването. Литва и Унгария използват и вътрешно рефериране на цените, а останалите договарят пряко референтните цени с фармацевтичните фирми
Неразделна част от документацията за образуване на цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, е декларация-справка за цените на същия лекарствен продукт в референтните страни. С тази декларация заявителят удостоверява, че заявената за България цена е най-ниска в сравнение с цените в референтните страни. На всеки 6 месеца след образуването на цената притежателят на разрешението е длъжен да удостоверява пред Комисията по цените наличието или липса на промени на цените в референтните страни. Когато се установи, че има промяна на цените в референтните държави, т.е. заявената в България цена вече не е най-ниската, заявителят е длъжен да актуализира своята цена съобразно най-ниската, в съответствие с наредбата. Ако това не бъде изпълнено, Комисията има право служебно да извърши тази промяна.
Увеличение на цените на лекарствени продукти за включване в ПЛС и пределната цена на лекарствен продукт за свободния пазар може да се заявява не по-рано от 12 месеца след последното утвърждаване и само в рамките на официалната статистика. По досега действащата наредба процедурата бе в рамките на една календарна година.
За лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание, не се предвиждат промени в правилата за регистриране на техните максимални продажни цени на дребно, тъй като при тях не съществува възможност за доказване на цена и начин за рефериране, а продажната цена се регулира от пазарни механизми.
С наредбата се променя редът за утвърждаване на цените на лекарствените продукти. До момента те се утвърждаваха със заповед на министъра на здравеопазването, а според новата наредба това ще става с решение на Комисията по цени. Премахва се влизането в сила на цените след публикуване в Държавен вестник на заповедите, което намалява срока за влизане в сила на утвърдените цени.
