Съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата.
Съгласно действащото законодателство, право да извършват търговия на едро и търговия на дребно с лекарствени продукти на територията на Република България имат единствено физически и юридически лица, получили съответното разрешение по реда и при условията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Търговия по интернет може да се извършва само с лекарствени продукти без лекарско предписание от лице, получило разрешение от ИАЛ за търговия на дребно с лекарствени продукти (аптека) или удостоверение за регистрация от РЗИ като дрогерия.
Регламентацията на продажбата по интернет на лекарствени продукти без лекарско предписание се съдържа в Раздел V от Наредба 28 от 9 декември 2008 за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. Законодателят е предвидил и редица специални мерки за ограничаване на нерегламентираното предлагане и реклама на лекарствени продукти в интернет пространството.
Съгласно чл. 234, ал. 4 от ЗЛПХМ е въведена изрична забрана за продажба по интернет на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Поради това всяко предлагане, реклама с възможност за дистанционна поръчка или продажба на такива лекарствени продукти чрез интернет страници, електронни магазини, социални мрежи или други онлайн канали е в противоречие с действащото законодателство.
По постъпила от Изпълнителна агенция по лекарствата информация, същата извършва регулярно проверка на съдържанието на различни сайтове извършващи нерегламентирана онлайн търговия с продукти съдържащи пептидни вещества, съгласно обхвата на контролните правомощия на ИАЛ. При повечето проверки, отново по информация на ИАЛ, се установяват обяви за продажба на множество лекарствени продукти, с режим на отпускане „по лекарско предписание“, като в повечето случаи в Република България няма разрешени за употреба лекарствени продукти с публикуваните търговски наименования, а при някои от веществата няма издадени Разрешения за употреба изобщо в света, тъй като са на етап клинични изпитвания.
Извън така очертаната правна рамка за упражняване на контролните функции съгласно ЗЛПХМ, ИАЛ не притежава законови правомощия да извършва процесуално-следствени действия за установяване и издирване на лица, извършващи незаконна търговия по интернет с лекарствени продукти, както и да разпорежда спирането на интернет сайтове и преустановяване на нарушения на ЗЛПХМ, извършващи се чрез тях. Поради тази причина, всеки сигнал за нерегламентирано предлагане на лекарствени продукти в интернет пространството, се препраща към дирекция „Киберпрестъпност“ при Главна дирекция „Борба с организираната престъпност“.
През всяка от изминалите години, ИАЛ е участвала активно във международни операции за борба с незаконната търговия с лекарствени продукти като Операция „Пангея“, организирана от Интерпол и Операция „Щит“, организирана от Европол. Служители на ИАЛ са в редовен контакт с служители от чуждестранни компетентни органи и агенции от Европейския съюз, Европейската икономическа общност и Съвета на Европа, като постоянно обменят опит и оперативна информация за противодействие на подобни нерегламентирани практики в интернет пространството.
С оглед защитата на общественото здраве, ИАЛ е публикувала на официалната си интернет страница (раздел „За граждани“) предупреждения за гражданите относно продажбите на незаконни лекарства и фалшифицирани GLP-1 рецепторни агонисти по интернет и социалните медии.
Уважаема госпожо Бодакова,
Напълно споделям изразените от Вас притеснения. Предстои стартиране на междуведомствена координация и намиране на решение с цел защита на здравето на гражданите.
В допълнение, бих искала да обърна внимание, че интравенозното приложение на лекарствени продукти е медицинска дейност (медицинска манипулация), която се извършва в лечебни заведения от медицински специалисти.
Недопустимо е интравенозно приложение на хранителни добавки и козметични продукти, както и на лекарствени продукти, които не са получили разрешение за употреба в Република България (извън допустимите изключения по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина), както и на такива с неустановен произход.
Недопустимо е и извършването на венозни инжекции и интравенозни инфузии от лица без квалификация по съответната медицинска професия, независимо дали в лечебно или извън лечебно заведение.
Рекламата на лекарствени продукти, е подробно регламентирана в глава единадесета от ЗЛПХМ и в Наредба № 1 от 25 януари 2012 г. за изискванията към рекламата на лекарствените продукти. Законодателството предвижда строг контрол върху рекламата на лекарствени продукти, включително в случаите, когато тя е насочена към населението, като въвежда конкретни ограничения и забрани с цел защита на общественото здраве и предотвратяване на подвеждащи практики.
В тази връзка, разпоредбата на чл. 246 от ЗЛПХМ предвижда, че медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, не може да извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните и електронните медии, както и в интернет. Тази разпоредба има особено значение предвид зачестилите случаи на използване на образи, имена и експертен авторитет на лекари и други медицински специалисти при рекламирането на продукти с предполагаемо лечебно действие в социалните мрежи и онлайн платформите.
Допълнително, съгласно чл. 248а от ЗЛПХМ е забранена рекламата в интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, с изключение на рекламни кампании по ваксиниране, извършвани по реда на закона и одобрени от компетентните органи.
Съгласно разпоредбите на чл. 281, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, лице, което произвежда, внася, продава, съхранява или предоставя за употреба в Република България лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба, извън предвидените в закона изключения, както и лекарствени продукти с неустановен произход, подлежи на административно-наказателна отговорност, като за това нарушение е предвидена глоба, когато деянието не съставлява по-тежко нарушение или престъпление.
Следва да се отбележи, че законът предвижда и конкретни административно-наказателни разпоредби при нарушения на посочените изисквания. На санкция подлежат лицата, които рекламират лекарствени продукти, неразрешени за употреба по реда на ЗЛПХМ, както и лицата, които рекламират продукти, като им приписват свойства за профилактика, диагностика или лечение на заболявания при човека. Санкции са предвидени и за всяка реклама на лекарствени продукти, извършвана в нарушение на законовите изисквания. Законът предвижда налагане на глоби, като отговорност носят не само възложителите на рекламата, но и лицата, допуснали нейното публикуване, излъчване или разпространение.
В конкретика, в чл. 290, ал. 1 от ЗЛПХМ е предвидено и съответната санкция, съгласно която, всеки който рекламира лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба по реда на този закон, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
В допълнение на тази разпоредба, е предвидено налагане на санкция по чл. 287б, като всеки, който извършва търговия с лекарствени продукти по интернет в нарушение на изискванията на този закон и на наредбата по чл. 234, ал. 6, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
Следва да се посочи, че съгласно чл. 291, ал. 1 от ЗЛПХМ, когато нарушенията по чл. 290 и чл. 287б са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции в размер не по-малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не по-голям от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби.
От посочените разпоредби може да се направи изводът, че в нормативната уредба законодателят е обхванал всички аспекти на незаконната търговия на дребно с лекарствени продукти.
С Наредба № 1 от 08.02.2011г. за професионалните дейности, които медицинските сестри, акушерките, асоциираните медицински специалисти, зъботехниците и здравните асистенти могат да извършват по назначение или самостоятелно, са определени медицинските специалисти (различни от лекар), които могат да извършват манипулациите венозна инфузия и венозна инжекция с лекарствени продукти – медицинска сестра, акушерка, фелдшер, лекарски асистент. Тези професии са регулирани медицински професии, именно защото професионалните им дейности са от обществена значимост и от съществено значение за живота и здравето на хората.
Диагностика, лечение и рехабилитация на болни, профилактика на болести и ранно откриване на заболявания, предоставяне на медицински и здравни грижи, както и осъществяване на манипулации (включително на интравенозни инфузии и инжекции, както и осигуряване на продължителен венозен достъп), се извършва в лечебни заведения (чл. 2, ал. 1 от Закона за лечебните заведения).
Дейността на лечебните заведения и на медицинските и другите специалисти, които работят в тях, се осъществява при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента. Медицинските стандарти се утвърждават с наредби на министъра на здравеопазването. (чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения).
